众多药企共线评估缺乏规范性和系统性

办B证！买批文！最新监管动向！就来8月15-16日【MAH B证企业高峰论坛】随着监管政策变化，部分企业在共线生产风险评估和控制方面存在缺陷，合规压力增加，企业需要更加严格地遵循共线要求。国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员谭宏宇提出：“因为共线风险评估不系统，企业容易丢三落四，行业里90%、甚至95%的企业在共线评估会出现很多问题。最突出的问题就在于生产线在最早设计的时候，就没有考虑到系统性的防控共线生产交叉污染这个问题，后续用管理很难控制。”为此，药通社邀请到了国内国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员谭宏宇老师，谈谈当下行业药品生产共线评估及执行的相关共性问题。上篇：B证获得难，换证会更难/ 谭宏宇 /国内资深药品GMP专家原CFDA骨干检查员从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品 ………………………………