全球首款TCR-T细胞疗法获批上市！国内17家企业蓄势待发

主要观点总结

医麦客新闻今日报道，Adaptimmune公司的TCR-T细胞疗法Afami-cel获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法，具有重大里程碑意义。国内TCR-T细胞疗法领域也在蓬勃发展，多家企业进入临床研究阶段。随着技术的不断创新与突破，以及国内政策的支持，全球范围内TCR-T细胞疗法领域有望迎来爆发式增长。

关键观点总结

关键观点1: Adaptimmune公司的TCR-T细胞疗法Afami-cel获FDA批准上市

用于治疗晚期滑膜肉瘤，这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。

关键观点2: Afami-cel的临床数据

基于关键试验SPEARHEAD-1的临床数据，转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的总体缓解率（ORR）为39%，中位缓解持续时间约为12个月。

关键观点3: 国内TCR-T细胞疗法领域蓬勃发展

国内有多家企业进入临床研究阶段，布局TCR-T细胞疗法，如香雪生命科学、来恩生物等。国内企业的研发进展和创新技术也备受关注。

关键观点4: TCR-T细胞疗法的未来发展

随着技术的不断创新和突破，以及国内政策的支持，全球范围内TCR-T细胞疗法领域有望迎来爆发式增长，预计未来几年内将有更多TCR-T细胞疗法产品获批上市。

文章预览

2024年8月2日 医麦客新闻 eMedClub News 今日， Adaptimmune 宣布 其 TCR-T 细胞疗法 Afami-cel 已经获得美国 FDA 批准上市，用于治疗 晚期滑膜肉瘤 。 值得一提的是，这是 全球首款获批上市的 TCR-T 细胞疗法 ，具有重大里程碑意义，给晚期 滑膜肉瘤 患者带来 “变革性”治疗手段的同时，也填补了 TCR-T 赛道的空白，提振了行业信心。 Afami-cel申报BLA并获批上市是基于关键试验SPEARHEAD-1的临床数据：转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的 总体缓解率（ORR）为39%，中位缓解持续时间约为12个月 。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期（OS）小于12个月，而接受Afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月，优于历史对照数据。在接受Afami-cel治疗两年后，70%的反应者仍然存活。 在Afami-cel获批之前，Adaptimmune就已经在为afami-cel的商业上市做准备，其授权的治疗 ………………………………