​国家药监局发布：多家械企产品不合格，雅培诊断…

主要观点总结

国家药品监督管理局对包括心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂在内的10个品种的医疗器械产品进行了质量监督抽检，发现其中有13批（台）产品不符合标准规定。

关键观点总结

关键观点1: 抽检情况概述

国家药品监督管理局对医疗器械产品进行质量监督抽检，涉及10个品种，包括心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等，共有13批（台）产品不符合标准规定。

关键观点2: 具体不符合标准的产品

详细列出了不符合标准规定的医疗器械产品及其生产公司和不符合标准规定的具体项目。

关键观点3: 涉及的标准规定问题

这些产品不符合标准规定涉及的问题包括除颤效应防护功能、输出、信号完整性、脉冲能量（密度）、亮度响应特性、输入功率、报警要求、可听报警信号、基弧半径或给定底直径的矢高、吻合和切割性能等。

关键观点4: 原文来源及版权声明

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来源：国家药监局 7月30日，据国药药监局官网消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检， 有13批（台）产品不符合标准规定。 具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 心电图机 1台： 北京蓬阳丰业科技有限公司 生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。 （二） 超声治疗设备 1台： 桂林吉威医疗器材有限公司 生产，涉及输出不符合标准规定。 （三） 医用脉搏血氧仪 1台： 惠州市小欧科技有限公司 生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。 （四） 强脉冲光治疗仪 1台： 永州市至阳医疗器械科技有限公司 生产，涉及脉冲能量（密 ………………………………