临研人必读 | 考虑历史数据和真实世界证据的I期剂量探索设计：iBOIN

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作者：张继巍 本文为作者授权医脉通发布，未经授权请勿转载。 关于I期剂量探索临床试验中BOIN设计的应用，前面已经给大家做了很多分享，包括BOIN设计、考虑联合给药的BOIN Comb设计、考虑延迟毒性和加速入组的TITE-BOIN设计、考虑多个毒性等级和毒性类型的MT-BOIN设计、以及考虑二分类和连续性毒性终点的gBOIN设计，等等。 上面这些BOIN设计虽然解决了I期剂量探索试验中出现的不同挑战和问题，但它们都仅仅考虑了当前试验中的相关数据和信息，而没有考虑先前研究中的一些先验信息，如历史数据和真实世界证据等。 随着临床试验的发展，尤其是在2019年美国食品药品管理局（FDA）发布了 Submitting documents using real-world data and real-world evidence to fda drugs and biologics : Guidance for ………………………………