FDA观点：利多卡因/丙胺卡因外用制剂的物理和结构特性（Q3）与产品体内外性质的相关性

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摘要 背景和目的：过去几年，建议使用群体权重法证明几个局部皮肤外用药品的生物等效性（ BE ）。该方法的一个重要组成部分是对复杂的局部半固体制剂的物理和结构特性（ Q3 ）进行全面表征。本研究的目的是确定局部利多可因和丙胺卡因制剂 Q3 表征对比是否能用于预测比较产品性质，通过该性质比较对利多可因和丙胺卡因在体外和体内的皮肤药代动力学（ PK ）进行评估。 方法：本研究评估的产品包括（ 1 ）参比制剂 EMLA ® （利多可因：丙胺卡因）乳膏（ 2.5% ： 2.5% ）；（ 2 ） EMLA ® 乳膏仿制药；（ 3 ） Oraqix ® （利多卡因：丙胺卡因）凝胶（ 2.5% ： 2.5% ）复方制剂，规格与利多卡因 / 丙胺卡因乳膏相同。评估了三种药品的 Q3 特性对比。通过体外渗透试验（ IVPT ）比较了凝胶和乳膏中利多卡因和丙胺卡因的皮肤药代动力学（ PK ）。根据利多 ………………………………