年销超400亿，明星器械一级召回

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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告， 将雅培FreeStyle Libre 3传感器的召回定为I级召回， 这是FDA最为严重的召回等级。 此次召回的传感器是雅培最新一代连续血糖监测系统（CGM）——FreeStyle Libre 3的核心组件，号称是 世界上最小、最薄、最准确的14天血糖传感器。 召回原因是 部分传感器可能会产生错误的高血糖读数， 如果未能及时发现，可能导致患者在不需要的情况下使用胰岛素，从而对健康造成潜在威胁。目前，FDA已报告了 两例因故障传感器导致的伤害事件， 但尚未收到死亡报告。 01 特定批次召回 雅培公司已于今年7月启动了召回程序。据悉，召回主要涉及 三个特定批次的传感器 ，分别为T60001948、T60001966和T ………………………………