CDE:两药品列入“关爱计划”

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‍ 转自：国家药监局审评中心   编辑：wangxinglai2004 近日， 国家药监局审评中心发布了关爱计划项目通知，涉及两个品种分别为Fitusiran注射液和羟钴胺注射液。 关于《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，请点击： CDE:关爱计划发布、即日起执行！ 01   Fitusiran注射液   依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将Fitusiran注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：   品种名称： Fitusiran注射液   申报单位： GenzymeCorporation   适应症： 本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。   申报阶段： D阶段-上市申请前/上市申请阶段。   工作要点： 计划在临床试验中 ………………………………