科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱®）获得中国国家药品监督管理局批准上市 | 新闻稿

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2024年12月31日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK） 用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱 ® ) 已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。 本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究，该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成，评价了塔戈利单抗单药的有效性和安全性。 截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集(FAS)，独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月，中 ………………………………