拜耳first-in-class疗法上市申请获FDA受理

主要观点总结

拜耳公司的新药Elinzanetant（依林奈坦）针对更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的新药上市申请（NDA）已被美国FDA受理。该药物基于三项研究的结果，旨在评估其治疗绝经相关VMS的有效性和安全性。研究显示，Elinzanetant能显著降低VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性。常见的不良事件包括头痛和疲劳。此外，Elinzanetant是首个双重NK-1和NK-3受体拮抗剂，其作用机制是通过调节大脑中下丘脑内的雌激素敏感神经元来发挥作用。

关键观点总结

关键观点1: 新药Elinzanetant的适应症

Elinzanetant被批准用于治疗更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即更年期潮热。

关键观点2: Elinzanetant的有效性

基于三项研究结果，Elinzanetant能显著降低VMS的频率和严重程度。

关键观点3: Elinzanetant的安全性

Elinzanetant显示出良好的安全性，常见的不良事件包括头痛和疲劳。

关键观点4: Elinzanetant的作用机制

Elinzanetant是首个双重NK-1和NK-3受体拮抗剂，通过调节大脑中下丘脑内的雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来发挥作用。

文章预览

10月9日，拜耳宣布美国FDA已受理双重NK-1/NK-3受体拮抗剂Elinzanetant（ 依林奈坦 ）的新药上市申请（NDA），适应症为更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即更年期潮热。 该申请基于III期OASIS 1、OASIS 2、OASIS 3研究的积极结果，这三项研究旨在评估Elinzanetant对比安慰剂治疗绝经相关VMS的有效性和安全性。 结果显示，Elinzanetant（120mg，口服，每日1次）可显著降低中度至重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性。头痛和疲劳是Elinzanetant组中最常见的治疗期间不良事件。OASIS 1和OASIS 2研究在三个关键次要终点上也观察到持续的改善，第1周VMS的频率显着降低，睡眠障碍和更年期相关的生活质量得到改善。 Elinzanetant是首个双重NK-1和NK-3受体拮抗剂，通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来发挥作用。 更年期妇女的雌激 ………………………………