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临床核查:狂风暴雨后,CFDA着手处理!

赛柏蓝  · 公众号  · 医学  · 2017-05-25 01:17
    

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▍ 来源:CFDA 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求,针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。 此后,国家食品药品监督管理总局先后发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。 上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整 ………………………………

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