辅料GMP新规来了，辅料产业步入“大考”时代

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关注并星标CPHI制药在线          自MAH制度实施以来，药品生产企业加强了对 药用辅料 供应商的审核，但药品生产企业的相关审核人员因缺乏药用辅料生产质量管理规范相关专业知识和具体实施指南。 为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料生产管理质量，推动该产业向更高质量发展阶段迈进， 2024年7月18日，国家药监局公开征求 《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见 。此规范被业界广泛视为新版药用辅料GMP，药用辅料GMP的出台，犹如一记响亮的号角，宣告着药用辅料产业即将迎来一场全面而严格的品质“大考”。本新规也为药用辅料的合同谈判及MAH（药品上市许可持有人）进行药用辅料供应商审计提供了宝贵的参考依据，助力双方在合作中建立 ………………………………