恒瑞「夫那奇珠单抗」新适应症获批，强直性脊柱炎

主要观点总结

本文介绍了恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液在国内获批新适应症的情况。该药物用于治疗强直性脊柱炎，并在临床研究中表现出显著的效果。此外，国内还有多款在研的IL-17A靶向药和生物类似药。

关键观点总结

关键观点1: 夫那奇珠单抗注射液获批新适应症

恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液在国内获得批准，用于治疗强直性脊柱炎。这是该药物的新适应症，此前已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。

关键观点2: 夫那奇珠单抗的临床研究表现

夫那奇珠单抗在针对强直性脊柱炎的III期临床研究中表现出显著效果，与安慰剂相比，能显著改善患者的病情。其ASAS应答率和改善背痛VAS评分等结果均优于安慰剂。

关键观点3: 国内IL-17A靶向药的研发进展

国内已有多款IL-17A靶向药在研，包括夫那奇珠单抗、司库奇尤单抗等。这些药物的研发进度正在加快，即将进入收获期。未来IL-17A靶向药领域的竞争将更加激烈。

文章预览

10 月 29 日，恒瑞「夫那奇珠单抗注射液」在国内获批新适应症， 用于治疗强直性脊柱炎（AS） （CXSS2400019 ) 。 截图来源：NMPA 官网 2024 年 8 月 27 日，夫那奇珠单抗获批用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款重组人源化 IgG1 亚型抗 IL-17A 单克隆抗体, 保留了 0.8% 的鼠源成分，提高了 IL-17A 亲和力的同时降低了免疫原性。与已获批的司库奇尤单抗和依奇珠单抗相比，夫那奇珠单抗具有更高的 IL-17A 亲和力，有更强的阻断 IL-17A/IL-17R 的能力。 已公布的夫那奇珠单抗治疗活动性 强直性脊柱炎 的 III 期临床研究结果显示： 与安慰剂相比，夫那奇珠单抗 120 mg 组 16 周的 ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6 应答率分别为 65.6%、46.3% 和 55.4% ，显著优于安慰剂，并持续改善至第 32 周； 夫那奇珠单抗 120 mg 组 ………………………………