【分享】血管内特殊球囊审评思考

文章预览

      来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2024年第30卷第21期 作者：张向梅 李彦弛 陈易北 董珊 单位： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 （广东 深圳 518045） 内容提要： 文章对血管内应用的压力聚焦型、约束型、药物涂层等特殊球囊的结构特点与临床应用进行了梳理，结合结构特点和风险点分析了各类球囊的性能研究关注点，以期为该类产品的研发、注册提供参考。 关 键 词 ： 特殊球囊 压力聚焦型球囊 约束型球囊 药物涂层球囊 性能研究 血管内应用的球囊扩张导管一般由导管管体、球囊、不透射线标记、导管座等结构组成。普通球囊扩张血管时血管壁受力不均，导致血管内膜/ 斑块无序撕裂，用于中、重度冠状动脉钙化病变扩张成功率低而并发症发生率高，用于股浅动脉病变严重夹层（C-F型）发生率达42%、支 ………………………………