IVD仪器严重缺陷，被罚近3亿！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 麦哲伦因销售有缺陷的血铅检测仪器而被判支付4200万美元（约2.97亿元）。 美国司法部周四表示，联邦法院已命令麦哲伦诊断公司支付4200万美元， 指控该公司隐瞒了其销售的用于测量血液中铅含量的仪器的故障。 这家总部位于马萨诸塞州比尔里卡的公司，今年春天同意承认将错误品牌医疗器械引入州际贸易的指控，并支付2180万美元的罚款、1090万美元的没收和930万美元的欺诈受害者赔偿。检察官表示， 麦哲伦在其LeadCare Ultra和LeadCare II仪器中隐瞒了一个严重缺陷，这些仪器旨在检测血液中铅含量升高并帮助诊断儿童和成人铅中毒。 “通过故意隐瞒并持续误导消费者和FDA关于设备故障，麦哲伦的行为严重无视其遵守FDA要求的责任，并将患者置于危险之中，”负责美国食品和药物管理局刑事调查办公室的特别探员费 ………………………………