IVD企业，遭举报临床造假被罚！

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来源：天津市药品监督管理局 7月8日， 天津市药品监督管理局公布了一则 行政处罚决定书。 天津市药监局行政处罚决定书-图1 起因为： 2024年1月24日，天津市药监局收到 关于匿名对天津新湾生物科技有限公司的举报 信，反映新湾公司生产及临床造假等问题。 2024年2月6日， 天津市药监局 执法人员到当事人处检查发现，当事人 只能提供 人绒毛膜促性腺激素 、三碘甲状腺原氨酸、人血清铁蛋白、人生长激素、甲状腺素检测试剂盒以及人绒毛膜促性腺激素共6个产品的临床试验资料， 其余产品临床试验资料现场未能提供。 天津市药监局 于2024年3月6日对当事人涉嫌未遵守 医疗器械临床试验 规范的行为予以立案调查。无行政强制措施。 经查，当事人现有人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒等42个医疗器械产品注册证，仅能提供三碘甲腺原氨酸定量检测试剂 ………………………………