主要观点总结
这篇文章主要介绍了药物Capivasertib的相关信息，包括其剂型、规格、给药途径、分类、适应症、申请人、提交和收到日期、PDUFA目标日期、审评部门、审评完成时间等。同时，文章还涉及该药物的通常名、拟定商品名、药理分类、审评小结等内容。
关键观点总结
关键观点1: 药物基本信息
Capivasertib是一种用于治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性的成人患者，在内分泌方案中复发或进展后局部晚期或转移性乳腺癌的药物。其剂型为包衣片剂，规格有160mg和200mg两种。
关键观点2: 审评要点
该药物的审评过程中，FDA对原料药的控制策略总体同意，部分要求增加，如制剂中降解产物的控制和溶出方法的修订。企业参考ICH Q6A建立质量标准，并建立了完善的原料药控制策略，包括GMP控制、工艺参数控制、分析控制等方面的内容。
关键观点3: 专家解读
有曾文亮博士的丰富经验和精彩内容分析为公众呈现了大量药品研发领域的相关知识和实际操作经验分享，从小分子创新药质量研究注册策略到最新药物质量研究热点，从药物质量控制策略到药品注册申报等难点解析。
文章预览
药物 名/剂型 Capivasertib包衣片剂 规格 160和200mg 给药途径 口服 Rx/OTC分类 （原研）Rx 适应症 RADENAME是用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（定义为IHC 0或1+，或IHC 2+/ISH-）的成人患者，在内分泌方案中复发或进展后局部晚期或转移性乳腺癌。 申请人 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 提交日期 2023.3.28 收到日期 2023.3.28 PDUFA目标日期 2023.11.28 审评部门 肿瘤部 审评完成时间 2023.10.30 通常名 Capivasertinib 拟定商品名 Trugap(capivasertib) 药理分类 激酶抑制剂 审评小结 在当前的生产过程中，capivasertib原料药的工艺杂质有很好的控制，其在各种稳定条件下也是稳定的。该药的载药量为XX，其含有的辅料皆为美国药典收载，且水平符合要求。原料药批次数据表明生产工艺控制良好，含量均匀性风险低。生产过程似乎没有导致药物降解。最大的余留风
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