FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析

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FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析  2018年年底，FDA关于《数据完整性及cGMP合规指南》完成了定稿发布。本指南澄清了数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用，它提供了关于按照cGMP要求创建和处理数据的机构看法。一般情况下，FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任，它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。   本指南是实验室数据完整性的一个重要参考文献。无论是官方认证、检查，还是客户审计，用它来指导实验室的准备工作可以更深入、更全面。作为实验室人员，对于这份指南的理解也决定了技术人员掌握数据完整性和cGMP合规的程度。   本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检 ………………………………