有望成为首款！突破性现货型T细胞疗法向FDA递交上市申请

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 Atara Biotherapeutics今日宣布，已向美国FDA提交了tabelecleucel（tab-cel）的生物制品许可申请（BLA），作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。患者群体包括至少接受过一次治疗的成人以及两岁以上儿科患者。新闻稿指出，如果获批， tab-cel将成为FDA批准的首款同种异体T细胞疗法，以及治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。 Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。 这一BLA的提交得到了超过430名患者的数据的支持，这些患者在多种危及生命的疾病中接受了tab-cel治疗。其中，关键性临床试验ALLELE的数据显示， tab-cel达到48.8%的客观缓解率（p < 0.0001） 。 Tab-cel已获得美国FDA授予的突破性疗法认定 ，用于治疗利妥昔单抗难治性EBV阳性PTLD。去年11月，Pierre Fabre ………………………………