中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况

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FDA 于 1992 年为了应对艾滋病危机创建了加速批准途径（ AA ），随后将其用于癌症治疗中，欧盟则于 2006 年建立了有条件上市许可（ CMA ），类似于 FDA 的加速批准。 中国自 2015 年起启动了有条件批准（ CA ）项目试点，这意味着新药可以在替代终点或中间临床终点的基础上更早获得批准，类似于 FDA 的 AA 和 EMA 的 CMA 项目。 图 1 ：中国药品监督管理局有条件批准的时间表 FDA 要求 AA 药物在指定的时间范围内完成验证性临床试验，以确定是转换为常规批准还是退出市场，但近一半获得 AA 药物没有显示出临床益处，且 AA 目前似乎成为了一些药物的 “ 免死金牌 ” 。由于上市后研究的设计局限性和 / 或其不及时完成，这种不确定性可能会在初始批准后持续数年。详见： 《加速审批 | 近一半获得 FDA 加速批准的癌症药物最终没有显示出临床益处》 图 2 ： 2 ………………………………