创新药研发中「变更」相关难点

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本文转自微信公众号 “文亮频道”； 主理人曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。 笔者复盘了2023年4月份CDE老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，包含了 原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 前两篇文章复盘了原料药和制剂的研发难点： 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 ； 、 创新药研发中「制剂工艺」常见难点 。 本篇精选制剂工艺常见问题与难点，以飨读者。制剂工艺开发中涉及到的常见关键词有 处方工艺、溶出、工艺验证、批量、亚批/子批和规格 等。 “我们是在学习中进步”，与同行共勉。 变更相关问题 问题1: 附条件批准上市药品在二期沟通时， ………………………………