行业律师是如何看待 FDA 综合审评文件模版的

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美国 FDA 于 9 月 13 日发布公告，希望利益相关者对药品审评和研究中心（CDER）这几年来作为其 新药监管计划（New Drugs Regulatory Program，NDRP）现代化 工作 的一部分开始使用的 综合审评（Integrated Review）格式提出反馈意见 。 NDRP 是 CDER 于 2017 年开始实施的一个计划，旨在提高 CDER 办公室的效率和有效性以适应不断变化的药物开发环境。该计划专注于六个战略目标，包括科学领导力、综合审评、卓越运营、获益-风险监测、人才管理、知识管理。涵盖方面非常广泛，识林明日将专文介绍这一计划的设计和进展情况。 NDRP 的目标之一是实施综合审评，根据 CDER 的设计，该审评旨在“明辨式、协作性和一致地审评药品批准申请中的信息是否符合法律和监管要求。”这些努力包括采用新的审评模版，用于新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的审评和文 ………………………………