强生和诺华2款新药拟优先审评

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11月12日，CDE官网显示，强生的FcRn单抗尼卡利单抗（nipocalimab）被纳入拟优先审评，用于治疗自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4 [LRP4]阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。 Nipocalimab是一款高亲和力、全人源、糖基化、无效应的单克隆抗体，可以选择性地阻断FcRn以降低循环免疫球蛋白G (IgG) 抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。 Nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。 gMG是一种慢性、终身性、罕见和高度衰弱的自身抗体驱动的神经肌肉疾病，其特征是波动性肌无力。今年6月，nipocalimab治疗gMG的III期VIVACITY-MG3研究传来捷报，该药物联合标准治疗（SOC）组患者24周内MG ………………………………