仿制药开题报告怎么写？

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引    言 相信很多同行都知道开题报告的重要性，它是立项阶段到研究阶段的桥梁，具有承上启下的作用。开题报告是项目立项后的一个具体实施计划，也是项目工作开展的主要依据。 开题报告主要包括：项目概况，项目难点分析，风险评估，项目实施计划等。下面以某制剂品种为例，简单介绍一下如何写开题报告。   1 项目概况 项目概况主要是项目来源、境内外上市情况、原研产品情况、国内申报现状、知识产权分析、拟开发产品情况等。 1.1 项目来源 根据立项阶段调研的该品种的临床价值和市场需求，并对该项目的技术、注册、专利情况等进行综合评估，确定开展此项目。一般 CRO 项目来源只要分为两种，一种是承接项目，即药厂委托研究的项目；一种是自研项目，即公司自主研发的项目。 1.2 境内外上市情况   在 CFDA 、 FDA 、 EMA 、 PMDA 及 ………………………………