HIV感染风险降低96%以上！吉利德一年两次长效HIV疗法申报新适应症

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2月18日，吉利德宣布FDA已接受lenacapavir 用于HIV暴露前预防（PrEP） 的新药申请（NDA），PDUFA预定审批日期为2025年6月19日。Lenacapavir是一款First-in-class HIV-1衣壳抑制剂，给药便利，仅需每半年注射一次。 此次新药申请基于III期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究数据： 在预防女性HIV感染的PURPOSE 1研究（NCT04994509）中，与没有接受特定干预措施的患者的HIV发病率（bHIV）相比，lenacapavir组患者中实现了零感染。 在预防男性和性别多样化人群HIV感染的PURPOSE 2研究（NCT04925752）中，lenacapavir组中仅有2例患者HIV感染，99.9%的受试者未感染HIV，HIV感染风险降低了96%，优于bHIV。 在两项研究中，lenacapavir还显示出优于每日口服给药1次的Truvada（恩曲他滨+替诺福韦二吡呋酯）的HIV感染预防效果，并且耐受性良好，未发现新的或显著的安全性问题。基于这些研究结果，2024年12月，《Science ………………………………