7款IVD产品，进入"特殊通道"

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有观点，有态度 这是医业观察的第 2284-5 期文章 来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 整理：优咨康 2024年至今，器审中心公示了7款进入创新/优先审批的IVD领域产品，具体内容如下： 2款创新IVD公示产品 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下2项IVD项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称： 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法） 申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2.产品名称： 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）  申 请 人：江苏伟禾生物科技有限公司 5款优先审批IVD公示产品 1、 结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔 ………………………………