【分享】新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析

文章预览

内容提要： 遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T 16883.3-2019 新版本的发布，对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870 一系列行标的更新，对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。 关 键 词 ： 医疗器械 遗传毒性 标准更新 医疗器械和材料的安全性评价是其质量评价中重要组成部分，也是保证产品或材料安全使用的基础。而生物相容性评价作为安全性评价的一部分，通过系列体内或体外试验方法，综合评价医疗器械和材料对生物体可能的有害作用，以保证临床使用时的安全性。生物相容性评价通常由一系列试验组合而成，如细胞毒性试验、 遗传毒性试验 、刺激试验、致敏试验、全身毒性试验等 ………………………………