首款！FDA批准创新小分子药物上市

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▎药明 康德内容团队编辑 Iterum Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准其药品Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。 根据新闻稿，Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是过去二十年中第二款获得FDA批准的uUTI治疗药物。 FDA 的批准主要基于两项关键 3 期临床试验 SURE 1 和 REASSURE 的结果。 这两项试验分别评估 Orlynvah 与环丙沙星和 Augmentin抗生素 相较，用以治疗 uUTI 成人女性患者的安全性和疗效。 SURE 1研究显示Orlynvah在对抗氟喹诺酮耐药性感染方面优于活性对照药物，而REASSURE研究则显示在对Augmentin敏感的人群中，Orlynvah与 活性对照药物 相比达非劣效性，且在统计学上具有显著优势。 Orlyn ………………………………