主要观点总结
Iterum Therapeutics公司的药品Orlynvah获得了美国FDA的批准，用于治疗由特定微生物引起的无并发症尿路感染，主要针对成年女性。这是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是过去二十年中第二款获得此批准的uUTI治疗药物。批准基于两项3期临床试验的结果。Orlynvah表现出良好的安全性和疗效，且耐受性良好。该药物是一款口服和注射都可的广谱抗生素，对多种细菌具有活性。
关键观点总结
关键观点1: 药品Orlynvah获得FDA批准
Orlynvah被批准用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的无并发症尿路感染，针对成年女性。
关键观点2: Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素
这也是过去二十年中第二款获得FDA批准的uUTI治疗药物。
关键观点3: Orlynvah基于两项3期临床试验的积极结果获得批准
两项试验分别评估了Orlynvah与环丙沙星和Augmentin相比，治疗uUTI成年女性的安全性和疗效。
关键观点4: Orlynvah在临床试验中表现出良好的耐受性
在两项临床试验中，Orlynvah均显示出良好的耐受性。
关键观点5: Orlynvah是一款口服和注射都可的广谱抗生素
该药物对多种细菌具有活性，包括已对其他抗生素产生抗性的细菌。
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▎药明 康德内容团队编辑 Iterum
Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准其药品Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。 根据新闻稿，Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是过去二十年中第二款获得FDA批准的uUTI治疗药物。 FDA 的批准主要基于两项关键 3 期临床试验 SURE 1 和 REASSURE 的结果。 这两项试验分别评估 Orlynvah 与环丙沙星和 Augmentin抗生素 相较，用以治疗 uUTI 成人女性患者的安全性和疗效。 SURE 1研究显示Orlynvah在对抗氟喹诺酮耐药性感染方面优于活性对照药物，而REASSURE研究则显示在对Augmentin敏感的人群中，Orlynvah与 活性对照药物 相比达非劣效性，且在统计学上具有显著优势。 Orlyn
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