FDA根据ICH M13A修订八百多篇BE指南，取消餐后BE要求

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美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南（Product-Specific Guidances，PSG），这些药物被认为风险较低，不再需要进行两项生物等效性（BE）研究来证明与参照上市药品的 BE。相反，申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效性研究。 FDA 的这一行动是为了与 ICH M13A《速释固体口服制剂的生物等效性》定稿指南 中的要求保持一致。FDA 表示，这一举措“旨在提高药物开发效率，加快安全有效的口服速释固体口服剂型的上市。”FDA 正在分批发布受 ICH M13A 影响的 PSG，此次是第一批。 FDA 在一个月前曾预告将会根据 M13A 发布大批修订 BE 指南 。 FDA 表示，“这些修订后的具体产品指南建议 ANDA  申请人对因食物影响而在空腹或餐后条件下生物等效性风险不高的产品进行一项生物等效性研究，而不是像过去 ………………………………