主要观点总结
国家药监局发布了关于修订通便灵胶囊说明书的公告。公告内容包括对通便灵胶囊的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订，并要求所有上市许可持有人按照相关法规进行修订，于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。此外，公告还强调了药品上市许可持有人的责任，包括开展深入研究、宣传培训、指导合理用药等。临床医师、药师和患者也需要仔细阅读并遵循修订后的说明书。
关键观点总结
关键观点1: 国家药监局对通便灵胶囊的说明书进行修订
修订内容包括警示语、不良反应、禁忌和注意事项等
关键观点2: 所有上市许可持有人需按照要求修订说明书，并在2024年12月28日前备案
涉及药品标签的需一并修订，且说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致
关键观点3: 药品上市许可持有人需对新增不良反应开展深入研究，并采取措施宣传培训
指导医师、药师或患者合理用药，做好药品使用和安全性问题的宣传培训
关键观点4: 临床医师、药师和患者需仔细阅读并遵循修订后的说明书
临床医师和药师在选择用药时需根据新修订说明书进行获益/风险分析，患者用药前应当仔细阅读药品说明书
关键观点5: 省级药品监督管理部门需督促行政区域内相关药品的上市许可持有人做好相应工作
对违法违规行为依法严厉查处，保障公众用药安全。
文章预览
国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告 （2024年第127号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良
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