FDA 指南草案建议在抗癌药试验中收集卵巢毒性数据

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美国 FDA 于 11 月 26 日发布了题为 《肿瘤药物研发过程中评估在绝经前成人中的卵巢毒性》的指南草案 ，建议申办人收集可能因药物而患不孕症的绝经前成人的临床测量和生物标志物数据。FDA 表示，抗癌药物可能与不孕症和某些其它疾病有关，包括早期绝经和早发性心血管疾病，而且缺乏可能在治疗后影响患者的数据。 指南指出，卵巢毒性应被视为包括绝经前成人在内的试验的安全终点，并且当药物用于绝经前患者时，应成为药物开发的一部分。 指南草案指出，“卵巢功能丧失是与全身抗癌药物相关的潜在不可逆毒性。卵巢功能障碍可能导致不孕症和与早发性绝经和雌激素缺乏相关的长期疾病，包括血管舒缩症状、性功能障碍、骨质疏松症和心血管疾病的早期发作。” FDA 表示，癌症药物试验缺乏卵巢毒性数据。在 2008 年至 2019 年期间，只有 9% ………………………………