浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略

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关注并星标CPHI制药在线 近日，在一个聚焦于药物警戒的专业交流群中，一位群友提出了一个引人深思的问题。这位群友所在的公司是一家纯B证持有企业，正站在产品即将商业化生产并推向市场的关键节点上。然而，团队内部对于如何有效进行生产前的风险检查产生了分歧，争议的焦点直指： “对于纯B证公司而言，在产品商业化生产前，是应该将检查的重点放在受托生产企业上，还是更应该聚焦于自身公司的品种工艺流程等内部环节？”          一、内部自查与外部评估的平衡之道 0 1 观点一：内部自查为主 持此观点的群友认为，作为纯B证公司，虽然产品的生产将委托给外部企业完成，但确保产品从研发到市场的每一个环节都符合法规和质量标准是公司的核心责任。因此，在产品商业化生产前，公司应首先对自身的品种工艺流程进行严格的 ………………………………