【皓元·喜报】皓元医药“零缺陷”通过FDA现场审计！

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2024年8月8日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）收到美国食品药品监督管理局（US FDA）正式函件通知和现场检查报告(EIR)，报告显示： 皓元医药位于上海张江高科的基地以“零缺陷 ” 通过了此次美国FDA的cGMP检查。 2024年6月11日至14日，美国食品药品监督管理局（US FDA）对上海皓元医药股份有限公司（以下简称：皓元医药）进行了对其合作伙伴项目的上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection）。最终，FDA检察官认定皓元医药已建立起完善的cGMP管理体系，配备了相应的技术管理人员，具备完善的生产和检验设施，文件体系健全，生产与质量管理制度完备。检察官对皓元医药良好的生产质量管理体系给予高度评价。 皓元医药以“零483”（没有任何现场发现项）顺利通过了美国FDA现场检查，展现了公司卓越的质量管理实力，标志着皓元医药高 ………………………………