启升培训丨2025/03/13～03/14 FDA PMA及510(k)要求培训

文章预览

上市前批准 (PMA) 是 FDA 针对III类医疗器械的上市要求，也是最严格的上市要求。和510(k)申报不同，适用PMA要求的产品通常需要在美国进行临床试验，获批之前制造商的体系也必须接受FDA的审查并通过。截止到2024年年底还没有一个中国制造商的医疗器械有获得PMA的批准。但有一些制造商对PMA的申请有兴趣。FDA 510(k)是大部分医疗器械进入美国市场需要满足的要求，510(k)的核心是找到一个已经在美国上市的医疗器械(称为对比器械)，制造商将待申报器械和此对比器械相比， 如果能够证明待申报产品和对比器械实质等同，那么 FDA认为该待申报器械可以合法上市。 从2023年10月1号开始，PMA和510(k)申请都可以采用eSTAR的方式进行提交，目前eSTAR的最新版本是第5版。很多国内制造商对eSTAR不够了解。上海启升已经意识到这些问题，现计划结合自己实际的项目经 ………………………………