解惑：洁净室的自净时间VS恢复时间

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中国及EMA的无菌附录1都提到了“自净时间”，在ISO14644-3中提到了“恢复时间”，那么他们是一样的吗？ 我们汇总了国内外的法规、指南，结果如下： 针对以上法规，我们有以下讨论点： 两者的目的不一样 ：自净时间是从 从“动态”恢复到“静态”的时间限度 ( 生产结束、人员撤离，然后就开始自净 )。而恢复 时间测试是评估因计划性维保关机，或计划外工厂故障后，洁净室/区内粒子浓度在暂时过高后达到目标洁净度水平浓度的实际时长。是从 将初始浓度降低至100分之一（或10分之一）所需时间。 标准不一样 ：自净时间的标准是 要求其在15-20min以内。而恢复时间是没有统一标准的 ，需要每家公司自行确定恢复时间的标准。 建议： 我们的GMP指南在P188提到的自净时间和P372提到的自净时间的目的不一样，P372的定义跟 ISO 14644-3中的恢复时间（Recove ………………………………