新增一款！国家药监局已批准29款创新IVD产品上市

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近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 经 C A C L P 统计， 截至目前国家药监局共批准 293款 创新医疗器械上市，其中创新体外诊断产品29个 。 - END - 来源：国家药监局 编辑：As素  |  校对：咸鱼 |  责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn 精彩推荐 关于召开 ………………………………