启升培训丨2024/08/08-08/09 CLSI EP06/EP09/EP12/EP24/EP28介绍

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体外诊断医疗器械拟获得美国或欧盟的上市资格，需要在认证注册文件中提交性能评价的资料。性能评价资料主要包括三块要求：科学合理性的要求、分析性能评估的要求和临床性能评估的要求。分析性能评估和临床性能评估的很多要求都来自于美国临床实验室标准化协会(CLSI, Clinical and laboratory Standards Institute)的EP标准。如果对于EP的最新标准不熟悉，性能评价工作将会面临极大的挑战，进而影响器械的FDA认证和CE认证工作的推进。 继成功举办五期CLSI EP标准培训后，应广大体诊断试剂厂商的反馈，启升计划在8月份再举办一期CLSI EP标准详细解析培训，将为大家详细梳理一些体外诊断试剂CLSI EP最新版本标准(EP06，EP09，EP12，EP24，EP28介绍)的要求，为后续CE或者FDA的申报打下扎实的基础。 01 参与人员 体外诊断器械企业负责人 体外诊断器械企业设计开发 ………………………………