罗氏突破性抗体疗法达到3期临床主要终点，监管递交在即

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，抗CD20抗体疗法Gazyva（obinutuzumab）在治疗狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY中获得积极顶线结果。 与仅接受标准治疗的患者相比，接受Gazyva加标准治疗的患者在76周时达到肾脏完全缓解（CRR）的比例更高。 此外， Gazyva在两个关键次要终点中显示出统计显著且具有临床意义的改善。它们是76周时达成CRR并减少皮质类固醇使用的患者比例，以及蛋白尿水平获得改善的患者比例。 这些临床终点是狼疮性肾炎获得更好控制的重要指标。 目前基因泰克正在与包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）在内的监管机构分享这些数据，目标是尽快让Gazyva成为狼疮性肾炎的新治疗选择。这些数据还将提交给医学期刊发表，并且在未来的医学大会上汇报。 在狼疮性肾炎中，致病B细胞驱动持 ………………………………