启升培训丨2024/09/19-09/20 FTA及FMEA在医疗器械风险管理中的运用培训

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风险管理贯穿于医疗器械的全生命周期，从产品的设计开发到产品退市，医疗器械企业需要建立风险管理系统开展医疗器械的风险管理工作。在开展风险管理的工作时，最关键的是运用有效的工具进行全面细致的风险分析。在现行标准 ISO 14971:2019(GB/T 42062:2022)中有提到众多的风险分析方法，在这些方法之中故障树分析(Fault tree analysis, FTA)和失效模式与影响分析(Failure mode and effects analysis, FMEA)最为医疗器械企业所熟知。但是很多制造商在使用这两种分析方法的时候也出现了很多问题，比如不知道该如何处理可探测度(Detection), 不清楚风险优先数(Risk priority number)的意义等等。 本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，启升决定举办一场风险分析方法的实操培训，旨在帮助医疗器械企业掌握FTA和FMEA这两种有效的风险分析方法。 01 参与人员 医疗器械或体外诊 ………………………………