双向预警，中国药品监管新工具

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撰稿 | 老药监人 来自 | HBMPA 近日，湖北省药品监督管理局发布了《药品质量安全双向预警管理指南（征求意见稿）》，这是在药品监管领域 首次 提出双向预警的概念并付诸实施 。 本指南为充分融入PIC/S双向预警网络，建立、完善药品质量安全风险预警管理机制与系统提供指导，适用于双向预警程序建立和实施、药品质量缺陷或假劣药品/原料药快速预警报告、产品召回、风险评估及预警信息通报等活动及其相应的数据库或台账记录、案例管理。 指南原文如下：    药品质量安全双向预警管理指南   （征求意见稿）   1概述   1.1药品监管的本质是质量风险管理，并利用监管工具将药品质量风险消除或降低至公众健康可接受的水平。危机管理机制是药品监管体系重要组成部分，主要内容包括预警管理系统和应急管理系统。   应对药品质量危机/ ………………………………