前FDA资深审评专家解读ADC临床暂停 | 第一现场

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  //   • Clinical Hold（临床暂停）并不意味着一款药物被判死刑。 • ADC的毒副作用具有延迟性，因此需要特别小心，谨慎调整剂量和爬坡速度。 • 应在早期试验设计中预见性地避免发生临床暂停，一旦发生暂停也要积极与监管部门沟通并配合整改，争取重启试验。 日前，宜联生物宣布FDA已解除对YL202/BNT326临床1期试验的Partial Hold（部分暂停）， 该暂停于2024年6月17日宣布 。 此决定是基于 宜联生物 提交的完整回应，包括数据分析、更新的研究者手册、患者知情同意书及包含额外风险缓解措施的临床试验修订方案。 该试验将继续受试者招募，并将集中在3mg/kg及以下的剂量水平进行开发。 据宜联生物团队介绍，在开展这款HER3 ADC的1期临床过程中，他们将不良反应全部上报给FDA和中国CDE。基于此，FDA在一个多月前对该试验做出部分暂停的决定。随后 ………………………………