国产渐冻症药品获“孤儿药”认定！

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‍ ‍ 来源：企业公告   编辑：清风 2025年2月13日 ，万邦德医药控股集团股份有限公司发布公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司收到了美国食品药品监督管理局的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）获得FDA授予的孤儿药资格认定。 通知原文 一、资格认定情况    公司于2024年11月向FDA 提交关于甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化孤儿药资格认定的相关申请，申请号RU-2024-10575，获得FDA回函确认:“根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21U.S.C.360bb)第526条， 贵司提交的甲钴胺治疗肌萎缩性侧索硬化症的孤儿药认定申请获得批准。” “孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。 ………………………………