国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告

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国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告 （2025年第13号） 晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：晚期胃癌新药临床试验设计指导原则 国家药监局药审中心 2025年2月7日 附件 识别二维码即可查看 附件：晚期胃癌新药临床试验设计指导原则 来源 | 中 ………………………………