FDA严查恒瑞，地缘因素发酵？回到现场核查专业避“坑”

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“等待扔掉的药品看管问题；本该触发警报的设备正常工作问题；对废弃记录文件销毁管理不充分问题；从事商业生产的操作员资格问题； 绕道拖延检查10分钟 ……” 一份文字措辞中带着耐人寻味“地缘因素或者更主观的因素”的FDA现场核查483表格，近日公布于FDA官网，被审查的对象是国内制药一哥恒瑞。 撰文| 芳晨 编辑| 顿河 作为全球药品审评监管最严格的机构，FDA每年会在美国境内及境外进行上万次现场检查，并发现数千起核查缺陷问题，并对相应公司发出“483表格”。 “483表格”又名“现场观察报告”，用于执行检查的FDA调查员记录其在检查场所所发现的问题，在2022年10月至2023年9月的一年间，FDA发出超过4400份“483表格”。 但FDA并不会在其官网上公开每一份“483表格”。 不过，FDA官网在6月4日公布的这份483表格，引起了广泛关注。这份 ………………………………