【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年25期/总第86期

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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.29-07.05）新增14个新注册分类首家过评受理号 ，涉及 10个品种，包含6个片剂，2个注射剂，2个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加6个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况（部分） 罗沙司他胶囊 罗沙司他是由珐博进原研开发的一款低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）所引起的贫血。 2018年12月17日，罗沙司他率先在中国获批上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血，这也让中国第一次成为了首创（First in class）新药的首批国家。目前，罗沙司他已在中国、日本和欧洲获批上市。 根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有2家企业拥有罗沙司他胶囊的生产批 ………………………………