【官方问答】原料药恢复生产是否需要GMP符合性检查？

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来源： 山西药监局   编辑：wangxinglai2004 问： 某原料药的生产许可证和药品批准文号现在都在有效期内，登记状态为已激活。 之前停产过，2023年下半年开始对原车间原生产线改造维修，准备恢复生产，请问，恢复生产前，需要企业向贵局申报GMP符合性检查吗？有相关规定的文件吗？ 答： 根据《药品生产监督管理办法》第十六条，“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。 ...有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。”请按要求在改造维修结束恢复生产时向我局申请GMP符合性检查。 蒲公英Ouryao视频号 我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学 ………………………………