CDE老师文章｜已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

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（点击图片 查看详情） [摘要] 为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验， 总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。同时结合审评中遇到的具体案例，从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面，对变更研究中存在的常见问题进行归纳，以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考。 随着科技的进步，新的技术、设备、科技成果越 来越多地应用于药品研究生产领域，极大促进了制药行业创新及持续改进，同时由于持有人不断加强质量保证和改善药品供应等因素，变更在药品全生命周期管理中是常态，也是客观必然［1－2］。按照《药品注册管理办法》，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容 ………………………………