主要观点总结
本周全球共有62款创新药研发进度推进，其中1款获批上市，4款申报上市，6款进入III期临床，10款获批临床，22款申报临床。Insight数据库介绍了国内外部分重点项目的进展，包括多款新药/新适应症首次获得美国FDA批准，WCLC和ESMO带来的临床试验结果成为关注焦点。境外部分，多款新药/新适应症首次获得美国FDA批准，如罗氏皮下注射制剂、礼来IL-13抗体等。国内部分，69款创新药推进，其中4款获批上市，4款申报上市，5款启动III期临床，14款新药获批临床，26款申报临床。恒瑞医药三款ADC新药公布临床结果，康方生物AK112头对头K药成功，GSK TIGIT单抗一线治疗结果积极。新药周报还介绍了国内首批IL-4R单抗获批上市，三代EGFR-TKI获批一线NSCLC适应症，A型肉毒杆菌毒素Daxxify国内获批，第三代Bcr-Abl抑制剂泊那替尼在中国获批，IL-17A/F单抗新适应症国内获批，K药国内获批新适应症黑色素瘤一线治疗。
关键观点总结
关键观点1: 全球新药研发进度
本周全球共有62款创新药研发进度推进，其中1款获批上市，4款申报上市，6款进入III期临床，10款获批临床，22款申报临床。
关键观点2: 新药动态关注焦点
WCLC和ESMO的临床试验结果成为新药动态的关注焦点。
关键观点3: 境外新药/新适应症批准
多款新药/新适应症首次获得美国FDA批准，如罗氏皮下注射制剂、礼来IL-13抗体等。
关键观点4: 国内新药进展
国内69款创新药推进，其中4款获批上市，4款申报上市，5款启动III期临床，14款新药获批临床，26款申报临床。
关键观点5: 恒瑞医药ADC新药临床结果
恒瑞医药三款ADC新药公布临床结果，显示良好的疗效和安全性。
关键观点6: 康方生物AK112头对头K药成功
康方生物AK112头对头K药大获成功，展现出优于K药的疗效。
关键观点7: GSK TIGIT单抗治疗结果
GSK TIGIT单抗一线治疗结果积极，显示出良好的治疗潜力。
关键观点8: 国内首批IL-4R单抗获批
国内首批IL-4R单抗获批上市，为治疗特应性皮炎等疾病提供了新的选择。
关键观点9: 三代EGFR-TKI获批一线NSCLC适应症
圣和药业三代EGFR-TKI获批一线NSCLC适应症，扩大了治疗应用范围。
关键观点10: A型肉毒杆菌毒素Daxxify国内获批
复星医药A型肉毒杆菌毒素Daxxify国内获批，用于面部皱纹治疗。
关键观点11: 泊那替尼在中国获批
大冢制药泊那替尼在中国获批，用于治疗慢性髓性白血病等。
关键观点12: IL-17A/F单抗新适应症国内获批
优时比IL-17A/F单抗新适应症在国内获批，治疗潜力值得期待。
关键观点13: K药国内新适应症获批
默沙东K药在国内获批新适应症，用于黑色素瘤一线治疗。
文章预览
据 Insight 数据库统计，本周（9 月 8 日—9 月 15 日）全球共有 62 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款获批上市， 4 款申报上市，6 款进入 III 期临床，10 款获批临床，22 款申报临床。 下文，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。 境外创新药进展 境外部分，本周有多款新药/新适应症首次获得美国 FDA 批准。 不过在研发阶段推进之外，本周 WCLC 承接着 ESMO，带来大量新鲜、重磅的临床试验结果，这也成为本周新药动态的关注焦点。 获批上市 在海外，本周 FDA 批准了多款新药、新适应症，包括罗氏 2 款重磅炸弹药物的皮下注射制剂、礼来的 IL-13 抗体，以及强生 IL-23 抗体和赛诺菲/再生元 Dupixent 的新适应症等。 1、罗氏：治疗多发性硬化，「奥瑞利珠单抗 」 皮下注射剂获批上市 9 月 13 日，罗氏宣布，CD20 单
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