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在IVD领域,企业要想进入WHO产品推荐采购名录,其必要前提是通过WHO PQ预认证体系。 该体系不仅是国际援助市场采购卫生产品的关键标准,更是衡量企业的国际市场竞争力的核心体系。 近期,英科新创2款疟疾产品Malaria Pf、Malaria Pf/Pv确认通过WHO PQ 认证。值得关注的是,截止至目前, 英科新创已获得四项WHO PQ 认证,其不仅是全球第一家获得Malaria PQ认证的中国企业,也是目前获得PQ认证最多的中国企业! WHO PQ的认证相对严苛,除企业所在国家监管体系(NRA)获WHO认可外,企业自身还需符合国际化系列标准。WHO会对申请产品供应商资质和产品质量进行评估,以确保采购医疗器械的质量、安全性和有效性。稳定的产品供应、可靠的产品品质、优秀的人员素质,以及完善的质量管理体系,都是企业能最终达成WHO PQ认证的关键因素。英科新创多款产品顺利
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