IVD公司重大突破：两款产品获 FDA 授权

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点击上方名片  关注体外诊断观察 6月2日，九安医疗发布公告，公司于北京时间2024年6月1日凌晨获悉，公司美国子公司 iHealth Labs Inc.(以下简称“iHealth 美国”)的以下产品获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的审核授权： 1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测(POC)试剂盒获得应急使用授权(EUA)。 该产品获得美国应急使用授权(EUA)后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。 2.新型冠状病毒家庭检测(OTC)试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知。 该产品可在美国和认可该授权许可的国家/地区正常销售。 产品对公司的影响： iHealth 三联检 POC 产品可用于区分新冠和甲、乙流病毒的检测。根据产品使用说明，该产品须由专业医护人员或现场护理(point of care)场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员使用，采集被检测 ………………………………