从ICH M7谈致癌物质的分类

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在联大第 77 届会议期间，世卫组织发布报告，癌症、心脑血管疾病、糖尿病等非传染性疾病已经超过艾滋病、霍乱、疟疾等传染性疾病，成为 “ 全球头号杀手 ” ，每两秒钟就有一名 70 岁以下的人死于非传染性疾病。而癌症是人类健康的头号杀手， 国际癌症研究机构 公布，全世界五分之一的男性和六分之一的女性将在其有生之年患上癌症，八分之一的男性和十分之一的女性将死于这种疾病，现在人们已经 “ 谈癌色变 ” 。那么，致癌物质有哪些呢？ ICH M7 介绍了致突变杂质的鉴别、界定、分类和控制 [1] ，笔者作为制药从业者，结合 ICH M7 ，谈谈致癌物、遗传毒性物质、致突变物质等与癌症的关系。 ICH M7 早期采用遗传毒性杂质（ Genotoxic impurities ）这个词语进行描述，后来修订为致突变杂质（ mutagenic impurities ），可见致突变物质、遗传毒性物 ………………………………